메디칼타임즈=최선 기자플루티카손-살메테롤 성분의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 흡입기를 비교한 결과 효과 면에서 오리지널과 제네릭(복제약) 간에 별반 차이가 없다는 연구 결과가 나왔다.미국 브리검 여성병원 폐·중환자 치료부 윌리엄 펠드맨 등 연구진이 진행한 COPD 치료를 위한 제네릭 대 브랜드 플루티카손-살메테롤의 효과 및 안전성 비교 연구 결과가 8일 미국내과학회지 Annals of Internal Medicine에 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-0615).플루티카손-살메테롤 성분의 COPD 흡입기 오리지널은 애드베어 디스커스(Advair Discus)다. 국내시장에서는 세레타이드 디스커스 브랜드명으로 팔리고 있다.2019년 미국 식품의약국(FDA)은 COPD에 대한 최초의 제네릭 흡입기인 윅셀라 인허브(Wixela Inhub)를 승인한 바 있다.브리검 여성병원 연구진의 코호트 분석 결과 효과 면에서 COPD 오리지널 흡입기와 제네릭 흡입기의 차이가 없는 것으로 나타났다.COPD 치료에 있어 성분만큼 각 업체 별 흡입기의 구조, 흡입 방식, 작동 원리 등이 영향을 미칠 수 있다는 판단에 따라 연구진은 일상적인 COPD 치료를 받은 환자를 대상으로 흡입기마다 효과와 안전성에 차이가 있는지 확인하는 코호트 분석에 들어갔다.애드베어 디스커스 사용자 2만 7305명과 윅셀라 인허브 사용자 1만 8064명까지 총 4만 5369명 중에서 나이, 성별, 인종, 민족, 지역, 중증도, 그리고 다른 동종 질병의 존재 등을 일치시킨 1만 12개의 쌍을 추려냈다.연구진은 이들을 대상으로 5~14일 동안 프레드니손 투약을 필요로 하는 중등도 이상의 COPD 악화 여부 및 입원이 필요할 만큼의 심각한 증상 악화 사례, 이에 따른 입원율 차이를 비교했다.분석 결과 비교 어떤 지표에서도 흡입기 유형에 따른 차이가 발견되지 않았다.오리지널 대비 제네릭 사용은 중등도 또는 심각한 COPD 악화 비율이 오히려 다소 낮아졌고(위험비 0.97), 이는 폐렴으로 병원에 한 번 이상 간 사람의 비율(위험비 0.99)도 마찬가지였다.연구진은 "규제 기관을 통과하려면 제네릭 업체는 자사 품목이 오리지널과 동등한 방식으로 사용될 수 있다는 것을 증명해야 한다"며 "실제 코호트 분석 결과 플루티카손-살메테롤 제네릭 흡입기 사용은 일상적인 치료 환경에서 COPD 환자들 사이에서 오리지널과 유사한 효과를 보였다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자세계만성폐쇄성폐질환기구(GOLD)가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에 대한 흡입기 처방 시 환자 선호도를 반영할 것을 권장한 가운데 실제적으로 흡입기의 만족도에 영향을 미치는 요인을 평가한 연구 결과가 나왔다.COPD 치료는 흡입제 성분만 관여하는 것이 아닌 흡입기의 편의성 및 만족도가 순응도에 영향을 미치는 만큼 흡입기 선택에 이를 중요 요소로 고려할 필요가 있다는 뜻이다.영남대병원 호흡기내과 장종걸 임상교수 등이 진행한 한국인 COPD 환자의 흡입기 만족도 평가 및 높은 만족도 결정 요인 연구 결과가 대한의학회 학술지 JKMS에 28일 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2022.37.e327).GOLD 지침은 흡입기 장치를 선택할 때 환자의 선호도를 고려할 것을 권장한다. COPD 환자가 흡입기를 통해 기관지확장제를 흡입하는 만큼 능숙한 기기 사용능력 및 기기의 원활한 작동 여부가 복용편의성을 끌어올릴 수 있다.실제로 선행 연구에서 낮은 흡입기 만족도는 COPD 환자의 흡입기 취급 오류 및 사용 지침 준수에 대한 중요한 위험 요소라는 점, 천식에서 높은 흡입기 만족도는 환자 순응도 및 임상 결과와 관련있다는 결과가 보고된 바 있다.연구진은 COPD 흡입기 만족도 및 높은 만족도와 관련된 요인을 모두 평가한 연구는 거의 없다는 점에 착안, 한국인 COPD 환자에서 흡입기 만족도 및 높은 만족도 결정 요인을 평가에 착수했다.흡입기 품목별 만족도 설문 결과연구진은 2018년 1월부터 2019년 11월까지 COPD 환자 261명을 등록해 이들이 사용한 총 308개의 흡입기를 대상으로 만족도를 평가했다. 만족도는 흡입기 만족도(FSI-10) 설문지로 평가했고 높은 흡입기 만족도는 FSI-10 수치 43 이상으로 정의했다.사용된 흡입기는 ▲건조 분말 흡입기(Turbuhaler, Breezhaler, Ellipta, Diskus, Genuair) ▲소프트 미스트 흡입기(Respimat) ▲정량식 분무흡입기(pMDI)가 포함됐다.분석 결과 COPD 환자 261명 중 163명(62.5%)이 본인이 사용한 흡입기에 만족도를 표시했다. 만족도가 높은 품목별로 보면 브리즈힐러가 67.2%로 가장 높았고 이어 엘립타 66.7%, 레스피맷 63.4%, 제뉴에어 55.6%, 디스커스 50.0%, pMDI 45% 순이었다. 터부헬러는 40.0%로 만족도가 가장 낮았다.만족도와 연관된 요소로는 체질량 지수, 흡연 여부, GOLD 등급 척도, 하루 1회 흡입기 사용 여부 등이 있었다.BMI가 높은 쪽에서 만족도가 더 높았고, GOLD COPD 분류 등급 I 및 II 등급 역시 만족도가 높았다. 이어 수정의료연구협의회(mMRC) 척도 2 미만, 흡입기 순응도가 높은 사람들도 만족도를 높게 나타냈다.FSI-10 설문지 척도로 환산한 만족도는 브리즈힐러 45.05점, 엘립타 44.94점, 레스피맷 44.4점, 디스커스 43.38점, 제뉴에어 43.28점, pMDI 42.9점, 터부헬러 42점이었다.연구진은 "높은 흡입기 만족도는 흡입기 순응도와 관련이 있다"며 "연구 결과 중증 COPD 환자는 사용하는 장치에 관계없이 경증 또는 중등도 질환자 대비 상대적으로 더 큰 만족감을 느끼는 경향이 있었다"고 밝혔다.이어 "환자의 흡입기 만족도를 높이기 위해서는 적절한 흡입기 선택, 환자 선호도 고려, 반복적인 흡입기 교육 등 효과적인 전략이 필요하다"며 "체계적이고 반복적인 흡입기 사용 교육은 사용법 숙달은 물론 순응도, 만족도를 향상시키기 때문에 흡입기 사용에 대한 교육의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험심사평가원이 올해 연고, 파스 등 외용제 처방 후 실수로 청구하는 요양기관에 대해서도 '심사 사후관리'에 들어간다. 심평원은 올해 새롭게 심사 사후관리 항목으로 추가된 '외용제 청구착오'를 포함해 22개 항목의 구체적인 기준 등을 7일 공유했다. 심평원 요양기관업무포털에서 심사 사후관리에 대한 구체적인 내용을 확인할 수 있다. 심사 사후관리는 요양급여비 심사, 지급 후 심사내역을 확인하는 사업이다. 요양급여비용 지급전 심사 단계에서 수진자별, 진료 기간별, 요양기관 간 연계가 되지 않아 적정성 여부 확인이 어려운 건을 대상으로 재점검하고, 사후정산 및 피드백을 통해 요양기관의 올바른 청구를 유도한다. 사후관리 후 정산금액이 업무정지 처분 및 과징금 부과 기준에 해당하면 현지조사로까지 이어질 수 있기 때문에 요양기관은 각별히 주의가 필요하다. 사후관리 항목은 크게 청구오류, 중복청구, 연 단위 또는 월 단위 등 누적 관리, 요양기관 간 연계 등 4개 분야의 21개 항목이다. 여기에 올해 크림 등 외용제 청구착오 항목이 새롭게 추가됐다. 외용제는 바르거나 뿌리거나 흡입하는 약을 총칭한다. 일례로 한 팩이 60회분을 쓸 수 있도록 돼있는데, 60일을 처방한 후 약 한 팩의 비용을 청구하는 게 아니라 처방일수를 청구하는 식의 착오청구를 사후관리 항목으로 포함했다는 게 심평원의 설명이다. 자료사진. 기사와 직접적 관계가 없습니다. 구체적인 예를 들어보면 A의원 원장은 천식 흡입제 '후릭소타이드디스커스250μg(플루티카손프로피오네이트 미분화)'을 하루 2회, 총 31일 투여토록 처방을 했다. 후릭소타이드디스커스250μg은 한 팩이 60회분으로 이뤄져 있고, 약 2만2000원 상당이다. A의원 원장은 포장 단위의 약 값만 청구했어야 하는데, 하루 2회, 총 31일에 해당하는 처방량을 적용해 총 138만8924만원을 청구했다. 심평원은 사후 점검을 통해 약의 실사용량을 확인한 후 그 차액인 133만6522원 환수 결정을 내렸다. 새롭게 추가된 착오청구 항목 외에도 21개 항목은 구체적으로 ▲응급의료비 미수금 대지급 기각 건에 대한 응급의료관리료 점검 ▲의과 청구 착오 재점검 ▲항목별 재점검 ▲동일 성분 의약품 중복처방 ▲의료급여 정신과 입원환자 중복청구 ▲입원진료비 중복청구 ▲자보와 건보 중복청구 ▲골밀도 검사 산정횟수 ▲베일리영아발달측정 검사횟수 ▲비자극검사 산정횟수 ▲임플란트 단계별 중복청구 점검 ▲헤모글로빈A1c 검사횟수 ▲발사르탄 교환 관련 사후관리 ▲복수면허인 진료건 진찰료 중복청구 ▲약국 본인부담률 차등적용 ▲원외처방 약제비 미연계건 사후연계 추가연계 ▲위탁진료비 중복청구 ▲의과 한의과 협진 중복청구 ▲처방 조제 상이내역 등이다. 이 중 의료기관의 착오청구가 자주 발생하는 항목을 들여다봤다. 심평원이 들고 있는 사례를 보면 50% 포도당 주사액 100ml를 70ml만 사용 후 70개로 청구했을 때 실사용량을 확인 후 차액을 조정한다. 내시경검사비를 내시경을 이용한 수술을 했을 때 별도로 청구하면 내시경 검사비는 조정한다. 상세불명의 뇌전증 지속상태(G419)로 입원한 환자가 32일을 입원했는데 해당 환자의 입원비를 병원측이 실수로 2일을 먼저 청구해놓고 추후 32일치를 청구했다. 이렇게 되면 먼저 청구한 2일의 입원비가 조정된다. 심평원 관계자는 "정확한 기준이 있는 부분에서 확실히 실수로 청구했다는 게 명백할 때 안내하고 있다"라며 "결과 피드백을 통해 요양기관의 올바른 청구를 유도할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 중 가장 많이 처방하는 약물군은 LAMA, LABA, 메잔틴 유도체 등의 순으로 나타났다. 한편 COPD 시장이 LAMA·LABA 성분 처방에 집중되면서 제뉴에어와 같이 '편의성'을 내세운 디바이스 기기의 선호도가 역시 껑충 뛰어올랐다. 메디칼타임즈는 2017년 7월 24일부터 2017년 12월 10일까지 COPD 환자를 진료하는 국내 병의원 전문의 112명을 대상으로 URL 접속, 문자 발송, 메일을 통해 흡입약제 시장 조사 설문을 진행했다. 연령별로는 총 112명 중 41~50세(56명, 50%)가 가장 많이 참여했고, 근무기관은 종합병원 72명(66.1%), 준종합병원 8명 등의 순이었고, 진료과별로는 호흡기 내과 78명(69.6%), 알레르기 내과 6명, 호흡알레르기내과 6명, 기타 22명이었다. 디바이스 선택 기준(단위 : 명) 먼저 하루에 진료하는 COPD 환자 수는 '10명 이하'(58명, 51.8%)가 가장 많았고, 이어 11명에서 20명이 34명, 21명에서 30명이 16명, 31명에서 40명이 4명이었다. 이중 COPD 신환자는 5명 이하가 98명으로 전체 대다수를 차지했다. 가장 많이 처방하는 COPD 약물군은 112명 중 80.4%에 해당하는 90명의 전문의가 '흡입 LAMA' 로 답했으며, '흡입 LABA' 답변이 68명(60.7%)으로 그 뒤를 이어 대다수의 의료진이 '흡입 LAMA' 와 '흡입 LABA'를 가장 많이 처방하는 것으로 나타났다. 이어 메잔틴 유도체(Theophylline 등) 30명, PDE4 억제제(Montelukast 등) 18명, 흡입 스테로이드(Budesonide 등) 18명, 흡입 SABA 18명, 전신기관지확장제(Bambuterol 등) 8명, 흡입 SAMA 4명 등의 순이었다. LAMA 단일제로 치료가 가능한 환자의 비율은 '25~50%'(60명, 53.6%)가 가장 많았고 이어 '50~75%' 30명, 25% 이상 20명, 75% 이상 2명 등으로 답했다. LAMA + LABA 복합제로 치료가 필요한 환자의 비율 또한 '25~50%'(56명, 50%) 가 가장 많은 것으로 나타났다. 이외 50~75% 38명, 75% 이상 12명, 25% 미만 6명이었다. 선호하는 디바이스(단위 : 명) 복수 응답 COPD 환자 처방 및 관리는 한번 환자 처방시 '1~2개월 미만' 처방이 52명(46.4%)으로 가장 많았고, '2~3개월 미만' 처방 답변도 44명에 달했다. COPD 진단받은 환자의 3회 이상 지속방문 환자의 비율은 '75% 이상'(66명, 58.9%)이 가장 많았고, 50~75% 26명, 25~50% 12명, 25% 미만 8명의 순이었다. 대다수의 의료진의 COPD 처방 약물 선호도가 '흡입 LAMA' 와 '흡입 LABA'에 집중되면서 흡입제 디바이스가 처방 선택의 중요 변수로 작용할 수 있다는 전망도 나온다. 디바이스 선택의 기준을 묻는 질문에 64명(81.5%)이 선택한 디바이스의 편의성에 따른 환자복약순응도를 꼽았으며, '약물의 효과'로 답한 인원은 42명(37.5%)으로 그 뒤를 이었다. '가격'으로 답변한 사람은 2명(1.8%)에 불과했다. 선호 디바이스를 묻는 질문(복수응답)에는 실제 처방액 순위와 달리 복약순응도를 강조한 디바이스가 최우선 순위로 떠올랐다. 주로 처방 중이거나, 가장 선호하는 디바이스로 112명 중 66.1%에 해당하는 74명의 전문의가 '제뉴에어'로 답했으며, '레스피맷'이라고 답한 전문의도 56명(50%)이었다. '브리즈헬러'는 42명(37.5%), '디스커스'와 '터부헬러'는 28명(25%), '핸디헬러'는 26명(23.2%)이었다. '제뉴에어' 디바이스는 별도의 카트리지나 캡슐을 삽입할 필요 없고, 흡입시 '딱' 소리와 '녹색->적색' 색상표시창의 변화로 환자에게 흡입여부를 즉각적으로 알려주고 1회 용량만 방출되게끔 만들어져 과량 투여를 막은 것 등이 주효했던 것으로 풀이된다.

메디칼타임즈=원종혁 기자|GSK 호흡기 마케팅팀 탐방 인터뷰| GSK는 유독 호흡기질환 영역에서 발군의 성과를 낸다. 늘상 한 발 앞서 가는 이유. 간판 세레타이드가 쌓아온 오랜 명성도 무시못하지만, 이들 호흡기 포트폴리오엔 디바이스 신기술이 큰 축을 담당한다는 대목이다. 최근엔 '엘립타로 시작해 엘립타로 귀결된다'는 말이 딱들어맞는다. 단일제부터 복합제, 3제 병합요법까지 모든 품목이 신기술 '엘립타' 흡입기를 사용한다는 게 포인트. 환자 복약순응도 개선에 초점을 맞춘 10년 연구개발의 집약체인 만큼, 전 제품군엔 엘립타 디바이스 기술이 접목된다. 흡입기 사용에 대한 별다른 교육이나 수고가 필요없기 때문에 나이든 천식 및 COPD 환자에선 간편한 사용법이 강점이다. 흡입기 사용에 대한 인식이 저조한 현 상황에선 더 그렇다. 또 흡입기 전 제품이 동일한 디바이스를 이용한다는 데, 이를 처방하는 의료진과 환자 모두에 치료의 연계성과 편의성에 높은 평가를 받는다. 그럼에도 이들은 이렇게 강조한다. "검증받은 약효가 우선이요, 통일된 디바이스의 사용은 호흡기질환 관리에 시너지를 가져올 뿐"이라고. 굳이 남다른 화력을 뽐내지 않아도, 알아서 실력을 인정받길 바라는 이유다. 결과는 꽤나 인상적이다. 건강보험심사평가원의 EDI 청구실적 자료에 따르면 작년 상반기 청구액은, GSK 간판 세레타이드 250디스커스와 500디스커스 제품은 82억9700만원과 16억3500만원으로 100억원에 육박했고 신규 진입한 렐바100엘립타(28억7200만원)와 아노로62.5엘립타(18억8300만원)도 좋은 출발을 보였다. 라이벌 신제품 출시에도 꾸준히 시장점유를 지켜내는 상황인 것. 현재 GSK는 편한 '숨'을 뜻하는 에어(AIR) 캠페인을 진행해오고 있다. 아노로의 A, 인크루즈의 I, 렐바의 R을 합쳐 놓은 합성어로, 2017년 새롭게 업데이트된 'GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인' 내에 '아노로 패밀리'로 모든 관리가 가능하다는 자신감의 표현이다. 메디칼타임즈가 GSK 내에서도 살림꾼 노릇을 톡톡히 하는 호흡기마케팅팀(양재호 부장, 박재민 차장, 이동훈 차장)을 만나, '흡입기 스테디셀러'를 지향하는 호흡기 제품라인의 세세한 뒷 얘기를 들어봤다. 사진: GSK 알레르기&호흡기 마케팅팀(PM) 양재호 부장, 박재민 차장, 이동훈 차장. 아노로 엘립타는 LAMA/LABA 복합제로는 국내에서 최초 급여권에 진입한 약물이다. 어떤 의미가 있나? GSK 호흡기팀-지속성베타2항진제(LABA)와 지속성무스카린길항제(LAMA)를 합친 복합제의 국내 약가를 받으면서, 기존 단일제제의 합보다 저렴한 약가로 출시해 환자들의 경제적인 부담을 혁신적으로 줄였다는 평가를 빼놓을 수 없다. 경쟁제품으로 노바티스의 조터나, 베링거의 바헬바 등이 포진해 있는데, 이들은 하루 한 번으로 용법은 모두 같다. 다만 성분과 디바이스엔 차이를 보이는데 아노로만의 경쟁력은 무엇인가? -세 품목 모두 신제품이다. 실제 세 가지 약제를 직접 비교한 임상데이터는 없기 때문에 우월성을 언급할 수는 없다. 그럼에도 아노로의 명확한 강점은 디바이스에서 강조된다. COPD 환자 대부분이 고령 환자임을 고려한다면, 환자들의 기기 사용에 대한 교육은 굉장히 중요한 부분이다. 엘립타의 경우 '열고, 흡입하고 닫으면' 끝이나는 3단계의 간편한 방법이다. 경쟁제품이 4단계 사용법을 가진 것과는 차별점이다. 또 기존 제형과 달리 한 달치 제형이 모두 포함돼 있기 때문에 환자들이 30일간 간편히 사용할 수 있다는 강점이 있다. 특정 제품을 언급할 수는 없으나 새로 론칭한 디바이스가 매일 갈아껴야 한다면 번거로울 수 있는 부분이다. 흡입기 마다 차이가 있다. GSK의 디바이스는 DPI(건조분말흡입기)를 사용하는 데, 타사의 SMI 등과는 어떠한 차별점이 있나? -일단 DPI와 SMI(소프트미스트흡입기)의 차이는 크게 없다. 두 제형이 어떤게 더 낫다는 비교 근거가 없기 때문이다. 어떤 형태가 더 좋다고 우열을 가릴 수는 없겠지만, 두 번 흡입해야 하는 SMI 제제와 달리 DPI는 한 번 흡입으로 번거로움이 적다. 특히 같은 DPI 제제라도 아노로의 경우 LAMA와 LABA 성분이 디바이스 안에서 따로 분리돼 로딩이 이루어진다. 또 하나의 특징이라면, 디바이스에 용량 계측기(dose counter)를 달아 환자들이 사용하고 남은 용량을 한 눈에 알 수 있도록 했다. 이들 호흡기질환 환자에선 흡입기를 몇 회 사용했고, 얼마나 남았는지가 질환 관리에 중요한 체크포인트임을 고려했다. 흡입기를 사용하는 환자에서 다바이스의 역할을 강조하는데. -천식이나 COPD의 증상 조절에 있어서 '불안정 스코어'라는게 있는데, 디바이스 조작을 잘 했을때 효과적인 질환 조절 효과를 보인다는 것으로 알려졌다. 아직 국내에서는 외국에 비해 싱귤레어 등 먹는약에 대한 선호도가 굉장히 높다. 흡입기 사용에 대한 인식이 낮은 상황에서 디바이스 자체가 환자에 얼마나 친숙한가 하는 부분은 환자 치료에 성패를 가를 것으로 생각한다. 또한 개원가 선생님들께서 힘들어하는 부분이 디바이스 사용 교육이다. 비교적 종합병원의 경우는 교육간호사 등 체계가 잘 잡혀있지만, 개원가는 상황이 그렇지 못하기 때문이다. 때문에 학회 차원에서 환자 발굴과 교육에 대한 동기유발을 위해 흡입기 교육수가에 대한 논의도 계속 진행 중인 것으로 안다. 결국 흡입기 사용을 두고 환자교육에 많은 시간을 할애해야 한다는 부담인데, 엘립타 디바이스는 환자 교육에 '3분'이 걸렸다는 조사결과가 중요한 의미를 가진다. 출시 초기 아노로는 복합제 시장개척에 어려움이 있었을 것으로 보인다. 시장 확대에 유효했던 마케팅 포인트는 무엇인가. -유비스트 자료에 따르면, 첫 해 대비 작년 3분기까지 약 3배 이상의 성장을 보였다. 복합제인 아노로를 제일 먼저 발매해 시장을 선점했다는데 유리한 부분이 있었다. 일단 국내 최초의 LAMA/LABA 복합제라는 것과 디바이스가 가진 장점을 어필하는데 주안점을 뒀다. 배경은 이렇다. COPD 환자 중 본인이 COPD라고 인지를 못하는 경우가 많다. 때문에 이미 폐기능이 망가진 상태로 병원을 찾는 경우가 많다는 것이다. 특히 스피리바 단독요법을 사용하는 환자의 절반 정도가 증상 조절이 안 된다는 임상데이터가 나와있다. 이들에는 단일제보다 복합제가 기도확장에 혜택이 많다는 메시지를 전달하는데 노력했다. 선생님들께서 복합제를 사용해보고 치료성적에 만족해하는 상황이다. 더욱이 복합제를 사용했을 때 단일제제와 안전성엔 차이가 없다. 또 단일제와 복합제의 가격차이가 크지 않기 때문에 해당 환자에서 복합제 선택을 거부할 이유가 없다는 반응이다. "기다리지마세요. 숨통트인(人) 아노로로 시작해 주세요."가 슬로건인 이유다. 아노로의 임상적 혜택이 경쟁 제품에 비해 '우월하다'는 근거가 있나? -LAMA 단일제인 스피리바(티오트리피움)를 사용한 환자의 절반 정도가 호흡곤란 증상의 개선이 안 된다는 데이터가 있다. 관건은 이들 환자에서 호흡기능 개선에 얼마나 유효한 혜택이 있느냐는 문제였다. 아노로와 스피리바를 직접비교 연구한 결과, 2.4배 정도의 폐기능 개선효과를 확인했다. 안정성 이슈에 차이는 없었다. 같은 복합제로 아노로와 바헬바를 직접비교한 임상은 없지만, 복합제에 포함된 각각의 LAMA 성분을 비교한 결과가 작년 4월 발표됐다. 여기서 인크루즈(유메클리디늄)는 스피리바에 비해 폐기능 개선이 1.6배 높았다. 이렇게 우월한 결과를 입증한 단일제를 기반으로 한 복합제라는 데 기대가 큰 것이다. 업데이트된 'GOLD 가이드라인'에서도 LABA/LAMA 복합제의 처방범위를 확대했다. 앞으로 어떠한 변화를 예상하나. -이번 가이드라인 업데이트는 2011년 이후 큰 변화를 보였다는 말씀들을 하신다. 환자군(A, B, C, D) 분류마다 변화가 있었는데, 무엇보다 LABA/LAMA 복합제의 사용이 강화됐다는 게 눈에띈다. 따라서 아노로 적용 대상 환자가 넓어졌고, 사용에 대한 근거도 분명해 졌다. 다만 여전히 선생님들의 경험적 치료가 중요한 축을 담당하고 있기에 흡입스테로이드(ICS)가 주요한 역할을 담당하는 동시에, 이들 복합제의 처방이 확대될 것이라는 전망이다. 이외 기존에는 LAMA 단독요법에서 증상 악화에 따라 약물을 추가해 가는 '애드온(add on)' 전략이 유효했다면, 앞으로는 증상이 완화됐을 때 약을 줄여가는 '스탭 다운(step down)' 개념도 추가됐다. 이러한 측면에서 GSK 호흡기 제품이 강점을 가진다. GOLD 가이드라인 내에서 인크루즈, 아노로, 렐바로 COPD 모든 환자를 관리할 수 있기 때문이다. 특히 경쟁사와 달리 모든 제품군은 같은 디바이스를 사용한다. COPD가 악화되면 결국 3제요법으로 넘어가게 되는데, 이들에서 'GSK 엘립타 패밀리'로 디바이스의 변경없이 지속적인 관리가 가능하다는 얘기다. 간판 '세레타이드'의 업그레이드 버전격인 '렐바 엘립타'를 급여 출시했는데 어떤 개선이 이뤄졌나? -'흡입스테로이드와 지속기관지확장제의 병합요법(ICS+LABA)'에 있어서 렐바 엘립타(플루티카손+빌란테롤)는 용법에 차이가 있다. 기존 세레타이드(플루티카손+살메테롤)는 1일 2회, 렐바는 1일 1회 흡입 요법이다. 그럼에도 임상 결과 효과는 동등하다는 게 입증됐다. 세레타이드가 여전히 좋은 약이지만, 24시간 효과를 보이는 제제를 추가하면서 환자의 복약 순응도를 끌어올리고 증상 조절을 꾀할 수 있다. "24시간 숨편한 렐바"가 마케팅 포인트인 이유다. 순응도가 개선되면 천식 조절 효과와 함께 악화 예방을 돕는다는 임상 근거들이 다수 나왔는데, 렐바 역시 디바이스로 엘립타를 사용한다. 기존 4단계에서 3단계로 흡입 방법이 간편해지면서 노인 환자에서도 사용에 만족도가 높을 것이다. LABA 성분인 살메테롤 병용요법은 오랜시간 안전성 이슈가 따라다닌 것으로 안다. 빌란테롤로 바뀌었는데. -국내에서 LABA 제제에 대한 특별한 안전성 이슈는 거의 없었다. 천식 관련 중증 이상반응, 악화, 사망 등 단독사용에 대한 의혹이 제기된 살메테롤 즉, 세레벤트는 예전에 퇴출됐다. 잠재적 위험성은 차세대 LABA 성분인 '빌란테롤'로 넘어오면서 해소되지 않을까 하는 생각이다. 작년 3월 미국알레르기천식면역학회에서 발표된 AUSTRI 연구결과는 LABA 단독이 아닌 ICS와의 병용요법에서 안전성을 검증받았다는 사실이다. 빌란테롤은 이러한 안전성을 담보로, 한 번만 사용해도 빠르고 오랜시간 작용한다는 게 강점이다. 호흡기팀의 2017년 마케팅 전략을 정리하자면. -GSK 호흡기 제품군이 론칭된 전 세계 국가 중 한국의 시장점유가 가장 높다. 아노로도 여기에 포함이 된다. 이러한 성과를 영국 본사에서 발표하기도 했는데, 잘 나가는 이유엔 우수한 약효와 디바이스의 이점이 큰 일조를 했다는 생각이다. 일단 호흡기 전문 회사라는 칭호에 걸맞게 엘립타 개발에만 10년 여를 매달렸다. 얼마만큼 디바이스 개발에 공들였는지는 후일담에서도 나온다. 완성문턱까지 갔다 엎은 디바이스만 상당수에 달한다는 얘기다. 그 결과, 디바이스의 선호도가 높고 크리티컬 에러가 적다는 사실이 다수의 임상데이터에서 증명되고 있다. 엘립타를 브리즈헬러 등 기타 제형과 비교했을 때 환자 선호도가 70% 이상 높게 나타났다. 사용이 간편하다는게 이유였다. 환자에 복용법을 설명한 이후 투약과정에서 실수가 생길 수 것을 '크리티컬 에러'로 정의하는데, 엘립타가 이러한 에러율이 월등히 적었다는 점이다. 아노로와 인크루즈, 렐바 포트폴리오는, 전 세계 유일하게 동일한 디바이스로 단일제부터 3제요법까지 해당 호흡기질환 환자를 완벽하게 커버할 수 있다는 점을 꾸준히 전달할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 포스터 제제로 천식 외에 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 적응증을 넓힌 코오롱제약이 포스터넥스트할러를 승인받으면서 외자사가 주도하는 천식·COPD 시장에 또 한번 명함을 내밀었다. GSK와 아스트라제네카와 같은 외자사들이 ICS+LABA 계열 치료제 시장을 점령한 까닭에 국산 토종약의 선전 여부도 관심사로 떠오를 전망이다. 13일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 코오롱제약의 진해거담제 '포스터넥스트할러'를 승인했다. 코오롱제약은 2015년 포스터를 천식 치료외에 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 적응증을 추가해 외자사가 점령한 천식·COPD 시장에 도전장을 내민 바 있다. 포스터넥스트할러는 코르티코스테로이드(ICS, 염증완화)인 베클로메타손디프로피오네이트와 LABA(지속성 베타2작용제, 기도확장)인 포르모테롤푸마르산염수화물이 결합된 구조. ICS+LABA 제제에 속하는 GSK 세레타이드 디스커스와 아스트라제네카의 심비코트는 각각 300억원대, 100억대 처방 시장을 형성하고 있다. 한미약품도 2014년 플루테롤을 승인받아 시장에 진출한 바 있지만 아직 외자사의 벽을 넘기에는 역부족인 상태. 코오롱제약의 포스터넥스트할러도 플루테롤과 마찬가지로 "지속성 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용요법이 적절하다고 판단된 천식의 치료"의 적응증으로 승인을 받았다. 이 약은 다른 흡입제의 베클로메타손 디프로피오네이트 보다 적은 용량에서 천식치료에 효과를 나타낸다는 강점을 가졌다. 렐바 등 ICS+LABA 복합제 계열이 약효 지속 시간을 개선, 1일 1회 흡입으로 바뀌고 있지만 포스터넥스트할러는 1일 2회 경구 흡입으로 승인 받았다. 천식의 유지 치료제로 최근 승인받은 GSK 플루티카손푸로에이트 단일제 '아뉴이티' 역시 1일 1회로 복용이라는 점을 감안하면 복용 편의성은 숙제로 남은 셈. 코오롱제약은 2017년 천식치료제 시장에서 포스터를 100억원 대 블록버스터로 키운다는 계획이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 호흡기질환 분야 ICS/LABA 복합제 시장에서 GSK의 신규 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '렐바 엘립타'가 날개를 달 전망이다. 디바이스인 엘립타는 GSK의 대표품목 세레타이드(성분명 플루티카손/살메테롤)에 적용했던 DPI 흡입기 '디스커스'보다 편의성을 높인 것이 특징. 먼저 수치로 설명이 된다. 하루 한 번 투여하는 렐바 엘립타100/25mcg(성분명 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤)는 작년 6월 급여를 적용받은 이후, 건강보험심사평가원의 EDI 청구실적(삭감 미반영) 분석 결과 올해 상반기에만 28억 7200만원의 청구액을 기록했다. 이는 GSK 대표품목 가운데, 세레타이드500디스커스의 올 상반기 청구액인 16억 3500만원을 뛰어 넘은 수치. 베스트셀링 용량인 세레타이드250 디스커스는 작년 190억 6800만원의 청구액을 기록한데 이어, 올해 상반기 82억 9700만원으로 자사의 상반기 청구액 2위를 유지했다. 관건은 최근 세레타이드의 업그레이드 버전격인 렐바 엘립타는 리얼라이프 데이터에서도 일관된 유용성을 확인한 것이다. SLS(Salford Lung Stud)로 명명된 해당 임상 결과는 지난 9월 4일 영국 런던에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 전격 발표되는 동시에, 국제 학술지인 NEJM에도 게재됐다. 앞선 5월에는 SLS의 주요 탑라인 결과가 보고된 바 있다. COPD 환자서 '중등증 및 중증 악화 발생률 줄여' SLS 연구를 살펴보면, COPD 환자에서 렐바 엘립타100/25mcg은 일상적인 임상진료 환경에서 타 치료요법에 비해 환자의 악화 감소 효과가 우수한 것으로 나타났다. 관건은 이번 연구의 대조군 대다수(88%)는 ICS를 사용하는 환자들이었다. 일차 유효성 분석에서, 렐바 엘립타 투약군은 대조군 대비 중등증 또는 중증 악화 발생률이 통계적으로 유의하게 8.4%가 줄었다. 이미 ICS/LABA를 사용했던 환자에서도 렐바 엘립타는 이와 유사한 8.0%의 COPD 악화 감소효과를 보였다. 특히 전체 환자(ITT)를 대상으로 한 이차 유효성 분석에서도, 렐바 엘립타는 COPD 평가테스트(CAT)에서 일반적인 치료제 환자군의 36%에 비해 45%에서 CAT 점수가 2점 이상 높아진 것으로 나타났다. 연구기간 ITT 분석에서 심각한 이상반응(SAE)의 발생률은 두 치료군에서 비슷했다. 심각한 이상반응 중 하나인 폐렴의 경우, 렐바 엘립타 투약군은 대조군에 비열등성을 입증했다. 이 평가변수는 유럽의약품청(EMA)에서 요청한 시판허가 후 측정 항목이었다. 내년 천식환자 대상 2차 SLS 결과 발표 GSK 관계자는 "이번 연구는 실제 진료 현장과 유사한 환경에서 최소한의 개입이 이뤄진 광범위한 환자를 대상으로 진행된 대규모 COPD 임상시험이라는 점에서 큰 의미를 가진다"고 했다. 그는 이어 "실제 진료 현장의 의료진과 협력해 COPD환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 의학적 근거를 확보할 수 있게 됐다"고 기대감을 드러냈다. 한편, GSK 측은 천식 환자를 대상으로 한 2차 SLS연구를 진행 중으로 2017년 결과를 발표할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 최근 병·의원 진료에 따른 호흡기계 약제 청구건에 대한 조정, 이른바 삭감이 빈번한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 한발 더 나아가 병·의원 청구 시 처방사유를 명확히 기재해줄 것을 요청하고 나섰다. 1일 의료계에 따르면, 최근 심평원은 호흡기계 약제 전산심사에 따른 명세서 모니터링 실시, 그 결과를 각 의료계 단체에 배포했다. 우선 심평원은 Leukotriene 조절제(싱큘레어정, 몬테루카르스정, 씨투스건조시럽 등)와 Montelukast 경구제, Pranlukast 경구제, Zafilukast 경구제 등의 경우 초진에 투여 시 특정 내역을 기재해야 한다고 안내했다. 즉, 특정내역이 미기재된 청구는 삭감할 수 있다는 것이다. 또한 흡입제(세레타이드 디스커스, 세레타이드 에보할러, 심비코트터부헬러 등)의 경우도 특정내역(천식평가결과)를 기재해야 한다. 심평원 측은 "호흡기계 약제 전산심사 실시 이후 청구된 명세서에 대해 모니터링을 진행했다"며 "대상 약제 관련 상병을 미기재했거나 약제 급여기준과 관련된 특정내역을 미기재한 청구 건이 다수 발생했다"고 설명했다. 여기에 심평원은 허가사항 변경 약제도 함께 안내하며 병·의원 청구주의를 당부했다. 구체적으로 Clenbuterol HCL 시럽제(대표약제 코오롱염산클렌부테롤시럽 등)의 경우 식약처 허가사항 변경으로 기관지천식 흡입제를 사용할 수 없는 환자에 사용할 수 있다. Ambroxol HCL 경구제(대표약제 뮤코펙트정 등)은 부비강염, 건성비염 환자에는 처방할 수 없다고 안내했다. 더불어 심평원은 전산심사 사례를 통해 급성기관지염 상병에 투여한 싱귤레어츄정의 급여 청구를 불인정하기로 했다. 싱귤레어츄정은 타 천식약제로 증상조절이 되지 않을 때 주로 처방하는 약제. 따라서 심평원 측은 "싱귤레어츄정은 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식, 아스피린 민감성 천식과 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 알레르기성 비염에 급여 인정되는 약제"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 GSK '세레타이드'가 천식 환자에서 플루티카손 단독과 안전성이 유사함을 입증했다. 장기 지속형 베타2 항진제(Long Acting Beta2-Agonist, LABA) 안전성 연구인 AUSTRI(SAS115359) 연구에서다. '세레타이드'는 LABA 살메테롤과 ICS(흡입형 코르티코스테로이드) 플루티카손 프로피오네이트 복합제다. 연구는 '세레타이드 디스커스'와 플루티카손 단독요법을 비교했다. 그 결과 '세레타이드'는 청소년 및 성인 천식 환자 치료에서 사망, 기도삽관 또는 입원에 대한 복합 변수에서 플루티카손과 유사한 안전성 프로파일을 입증했다. AUSTRI 연구는 33개국 1만1751명의 환자를 무작위로 배정해 26주 동안 진행했다. 구체적으로 보면 세레타이드 1일 2회 투여(100/50mcg, 250/50mcg, 500/50mcg)는 심각한 천식 관련 사건 발생 위험에 대해 비열등성을 입증했다(Hazard Ratio 1.029, 95% CI 0.638, 1.662 p=0.003). 모든 투여군에서 천식 관련 사망 사례는 발생하지 않았다. 연구 기간 동안 심각한 천식 관련 사건이 발생한 67명의 환자 중 세레타이드군은 34명, 플루티카손군은 33명이었다. 임상 중 플루티카손군에서 2건의 기도삽관 사례가 발생했으며, 나머지 사례는 천식 관련 입원이었다.

메디칼타임즈=이석준 기자 "렐바는 세레타이드로 대표되던 기존 ICS/LABA 복합제에서 한 단계 진화한 형태다." GSK 앤드류 그리닝 박사 GSK(사장 홍유석)는 최근 서울JW메리어트에서 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '렐바® 엘립타®(플루티카손 퓨로에이트+빌란테롤)' 임상 효능 등의 주제로 심포지엄을 개최했다. 행사에는 230여명의 개원의 및 알레르기, 호흡기 전문의가 참석했다. 첫 번째 세션에서는 세계 ICS/LABA 복합제 개발의 선구자이자 GSK의 Global Medical Expert로 활약 중인 앤드류 그리닝(Andrew Peter Greening) 교수가 연단에 섰다. 그리닝 교수는 "렐바는 세레타이드로 대표되던 기존 ICS/LABA 복합제에서 한 단계 진화한 형태로 복용시간을 지키지 못해 지속적인 치료 효과를 보지 못하던 환자들의 폐기능을 개선하고 악화 발생률을 효과적으로 줄이는 최적의 치료제"라고 강조했다. 렐바는 플루티카손 퓨로에이트(FF)와 빌란테롤(VI)의 복합제로 ICS(FF)의 항염증작용 및 악화 감소효과와 LABA 기관지 확장제(VI)의 폐 기능 향상 효과를 동시에 가지는 약제다. 24시간 효과 지속으로 복용 시간에 관계없이 환자 생활 패턴에 따라 하루 한 번, 아침 혹은 저녁에 투여할 수 있다. 주요 임상 결과, VI 단독법에 비해 악화 경험이 있는 환자의 COPD 악화율을 27% 감소시켰고, 장기간의 폐 기능 개선을 보였다. 두 번째 세션에서는 '엘립타' 디바이스 전문가로 현 GSK 호흡기 사업부 Scientific Director를 맡고 있는 라지 샤르마(Raj Sharma) 박사가 발표를 진행했다. '엘립타'는 세레타이드에 사용했던 DPI 흡입기 '디스커스' 사용법을 더 간소화 한 GSK의 최신 흡입기다. 더 커진 용량 표시창과 열고 흡입하고 닫으면 되는 쉬운 사용법이 특징이다. 천식 및 COPD 질환 심각도에 관계없이 일정한 양의 약물이 폐에 도달할 수 있도록 했다. 임상 결과 대다수 환자가 엘립타 사용이 처음부터 쉽다고 답했다. 라지 샤르마 박사는 "호흡기 약물은 폐의 표적기관까지 약물이 도달하도록 하는 혁신적인 기술이 매우 중요하다. 엘립타는 이를 충족시켰다"고 설명했다. 한편 '렐바 엘립타'는 2013년 미국 FDA와 유럽연합위원회(EC)에서 승인을 받았다. 국내는 지난 6월 급여를 인정 받았다.

메디칼타임즈=이석준 기자 감추고 싶은 스포트라이트(spotlight)다. 처방액이 역주행한 전문약 얘기다. 올 1분기 어떤 처방약이 부진의 늪에 빠졌을까. 20일 메디칼타임즈가 살펴봤다. IMS 데이터 기준이다. 올 1분기 전년동기대비 10억원 이상 줄은 처방약 현황(단위:억원, %) 가장 큰 폭으로 처방액이 빠진 제품은 '리피토(아토르바스타틴)'와 대표 스타틴으로 꼽히는 '크레스토(로수바스타틴)'다. '크레스토'의 올 1분기 처방액은 170억원으로 전년동기(219억원) 대비 22.25% 감소했다. 감소액은 무려 49억원이다. 단순 계산으로 1년이면 200억원이 빠진다는 소리다. 작년 4월 특허 만료로 인한 약가인하와 복제약 공세가 원인으로 분석된다. 다만 '크레스토'에서 이름만 바꿔 파는 쌍둥이약 '비바코'가 오리지널 다음으로 큰 처방액을 내고 있어 실질적으로는 손해를 본 것은 아니라는 평가가 많다. '글리벡(이매티닙)', '스티렌(애엽 95% 등)', '엑스포지(발사르탄+암로디핀)' 등도 30억원 넘게 처방액이 줄었다. 각각 1분기 처방액은 전년동기대비 36억원, 33억원, 31억원 줄었다. 만성골수성백혈병치료제 1세대 '글리벡'의 부진은 2세대 '타시그나(닐로티닙)', '스프라이셀(다사티닙)' 등으로 처방 무게 중심이 옮겨가고 있기 때문이다. '스티렌'은 개량신약 출시, '엑스포지'는 계열내 치열한 경쟁이 원인으로 지목된다. 30억원이 빠진 천식 및 COPD 치료제 '세레타이드 디스커스(플루티카손+살메테롤)'는 복제약 출현으로 고전하고 있다. 이밖에 '아빌리파이', '헤파빅주'는 각각 26억원, 21억원, '가제트', '엘록사틴', '리피로우', '울트라비스트300', '노보세븐', '올메텍', '젤로다', '아모잘탄', '암비솜' 등도 올 1분기 처방액이 전년 같은 기간과 견줘 13억~18억원 가량 줄었다.

메디칼타임즈=이석준 기자 굵직한 신약들이 6월부터 급여 적용된다. 국내 최초 1일 1회 흡입형 천식치료제 등 기존 약물과 차별성도 갖췄다. 한마디로 의료진들의 처방 무기 '업그레이드'다. '세레타이드(플루티카손+살메테롤)' 버전업 '렐바 엘립타(플루티카손+빌란테롤)'도 그 중 하나다. 이 약물은 '세레타이드' 1일 2회 흡입을, 1일 1회로 바꿔 '국내 최초 1일 1회 흡입형 천식치료제'라는 타이틀을 얻었다. 건조분말흡입기(DPI) 흡입기(디바이스)도 버전업됐다. 디바이스 '엘립타'는 '세레타이드' 흡입기 '디스커스' 사용법을 간소화했다 편의성을 높이니 환자가 알아봤다. 임상 연구 결과, 천식 환자 10명 중 7명, COPD 환자 10명 중 9명이 기존 흡입기에 비해 엘립타를 선호했다. 적응증은 부분 조절 이상 단계의 천식 환자와 FEV1(1초간 강제호기량) 값이 예상 정상치의 60% 미만인 COPD 환자다. 단, COPD 적응증은 '렐바100 엘립타'에 한정된다. '써티칸(에베로리무스)'도 6월부터 간 이식 환자에 썼을 때 보험이 된다. 간 이식에 허가된 유일한 m-TOR 억제제로 심장, 신장 및 간 이식 모두에 적응증을 가진 유일한 약물이다. '써티칸' 칼시뉴린 억제제 복용량을 줄 일 수 있다는 데 있다. 간, 심장, 신장 등 장기를 이식 받으면 우리 몸은 타인의 장기를 이물질로 인식해 공격을 한다. 그래서 이식 환자는 장기 보호를 위해 평생 이식면역억제제를 복용한다. 이식면역억제제 기존 표준요법은 칼시뉴린 억제제(타크로리무스, 사이클로스포린 등)와 마이코페놀레이트 모페틸 병용이다. 여기서 칼시뉴린 억제제는 면역억제 효과를 위해 꼭 복용해야한다. 다만 장기 복용시 신장 기능 악화 등의 부작용이 발생하는 한계가 있다. '써티칸'은 칼시뉴린 억제제 복용량을 줄일 수 있다. '칼시뉴린 억제제+써티칸'은 기존 표준 요법 '칼시뉴린 억제제+마이코페놀레이트 모페틸'과 효과는 동등하면서 칼시뉴린 억제제 용량을 줄여 신장 기능 악화 등 장기 복용 위험 요인을 줄이기 때문이다. COX-2 억제 Nsaid '알콕시아(에토리콕시브)'도 6월부터 급여다. 지난해 600억원 가량의 처방액으로 Nsaids 시장 리딩 품목인 '쎄레브렉스(쎄레콕시브)'와 같은 기전이다. '알콕시아'는 '쎄레브렉스'와 같은 기전으로 한국인 대상 임상 시험에서 '세레콕시브 200mg'와 상응하는 효과와 안전성을 입증했다. 한국MSD 김현 본부장은 "알콕시아는 치료 효과가 빠르게 발현되고 반감기가 28.5시간으로 하루 한 알로 충분한 효과를 볼 수 있다. 또 알약 크기가 작고 식사와 관계 없이 복용 가능해 중∙장년층 환자들의 복용 편의성도 좋다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 국내 최초 1일 1회 흡입형 천식치료제 GSK '렐바 엘립타(플루티카손+빌란테롤)'가 6월부터 급여 적용된다. 부분 조절 이상 단계의 천식 환자와 FEV1(1초간 강제호기량) 값이 예상 정상치의 60% 미만인 COPD 환자에 대해서다. 단, COPD 적응증은 '렐바100 엘립타'에 한정된다. '렐바 엘립타'는 강력한 항염 효과가 있는 흡입용스테로이드(ICS) 제제 플루티카손 푸로에이트(FF)와 24시간 기관지 확장 효과가 있는 지속성기관지확장(LABA) 성분 빌란테롤 트리페나테이트(VI)를 섞은 복합제다. GSK 새 건조분말흡입기(DPI) '엘립타'로 흡입 투여한다. '렐바 엘립타'는 단독 요법보다 효과가 좋다. 임상에 따르면, ICS 단독보다 44% 더 천식 조절이 잘 됐으며, 심각한 천식 발작 비율도 25% 감소했다. COPD 환자 증상 치료에 있어 과거 악화 경험이 있는 환자의 경우 VI 단독에 비해 COPD 악화 발생율을 27% 줄였고 장기간 폐기능 개선을 보였다. 디바이스 '엘립타'는 GSK '세레타이드(플루티카손+살메테롤)'에 적용했던 DPI 흡입기 '디스커스' 사용법을 간소화해 편의성을 높인 것이 특징이다. 임상 연구 결과, 천식 환자 10명 중 7명, COPD 환자 10명 중 9명이 기존 흡입기에 비해 엘립타를 선호했다. 보험 약가는 '렐바200 엘립타' 4만1978원, '렐바100 엘립타' 3만3352원이다. 이는 동일 적응증에 사용되는 GSK 기존 치료제 '세레타이드'와 동일 급여 기준이다. GSK 홍유석 사장은 "지난 15여년 간 축적된 세레타이드 처방 경험과 약제에 대한 신뢰를 바탕으로 편의성이 좋아진 1일 1회 천식치료제 렐바 엘립타를 선보이게 됐다"고 말했다. 한편 '렐바 엘립타'는 2013년 유럽연합위원회(EC)와 미국 FDA 승인을 받았으며 현재 미국, 일본 및 유럽 20개국에서 허가 후 판매되고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단①| 글락소스미스클라인 GSK 한국 법인은 현재 위기다. 처방약 부진은 지속되는데 마땅한 구원 투수가 없다. GSK의 지난해 EDI 처방액은 2340억원으로 전년(2540억원) 대비 7.87% 줄었다. 정확히 200억원이 허공으로 사라졌다. 2014년 EDI 청구액 상위 300대 제품 중 GSK 품목 성적표(단위: 억원, %) 주력 처방약 부진이 한 몫했다. ICS+LABA 흡입형 천식치료제 '세레타이드250디스커스(256억원→222억원)', B형간염약 '헵세라정 10mg(211억원→177억원)', '제픽스정 100mg(157억원→111억원)', 고혈압약 '프리토정 40mg(126억원→85억원)' 등 2013년 기준 100억원 이상 품목 대부분이 동반 부진에 빠졌다. 전립선 비대증치료제 및 남성 탈모약 '아보다트연질캡슐 0.5mg(2013년 316억원→2014년 338억원)'만이 제 몫을 해줬을 뿐이다. 100억원 미만 품목 중 비염치료제 '아바미스나잘스프레이(82억원→95억원)', 진행성 신세포암과 연조직육종치료제 '보트리엔트정400mg(58억원→91억원)' 등의 성장은 위안 거리다. 백신 사업부도 사정이 좋지 않다. 소아폐렴구균백신 '신플로릭스', 자궁경부암백신 '서바릭스', 영유아장염백신 '로타릭스' 등 우수 라인업을 갖췄지만 모두 경쟁사 제품의 예방 커버리지에 밀리며 고전하고 있다. 10가 '신플로릭스'는 13가 '프리베나'에, 2가 '서바릭스'는 4가 '가다실'에, 1가 '로타릭스'는 5가 '로타텍'에 밀리고 있다. 노바티스와의 백신 및 항암제 사업부 교환 등의 명목으로 현재 진행 중인 대규모 조직개편도 위기의 단면이다. 업계는 GSK 인원개편이 전문약 부진과 무관치 않다고 보고 있다. 최초·유일 4가 독감 백신, 티비케이 복합제 등 신제품 활로 모색 물론 GSK 미래가 암담한 것만은 아니다. 기대를 거는 부분도 있다. 바로 신제품이다. 최초로 허가받고 곧 출시될 4가 독감 백신 '플루아릭스 테트라(유정란 방식)'가 그 선봉장이다. 아직 4가 독감 백신이 없다는 점을 감안하면 당분간 시장 독점을 누릴 수 있다. 최근 대한감염학회가 4가 독감 백신 사용을 권고한 점도 희망적이다. 녹십자나 SK케미칼이 개발 중인 4가 독감 백신(세포배양 방식)의 경우 빨라야 올 하반기에 허가가 날 전망이다. 대세 HIV/AIDS 치료제 '스트리빌드' 대항마로 불리는 '티비케이(돌루테그라비어)+키벡사(아바카비어+라미부딘)' 복합제 출시도 기대를 걸어볼 대목이다. 또 지난해 7월 허가된 1일 2회 '세레타이드' 후속 약물인 1일 1회 '렐바 엘립타'와 지난 2월 급여권에 진입한 LABA+LAMA COPD 복합제 '아노로 엘립타'도 위기의 GSK를 수렁에서 건져줄 제품으로 평가받고 있다.

메디칼타임즈=손의식 기자올해 2분기 국내 제약시장에서 한국화이자제약과 MSD는 지난해 동기에 비해 매출이 성장한 반면 노바티스와 GSK는 오히려 감소한 것으로 나타났다. IMS헬스데이터에 따르면 올해 2분기 국내 제약시장의 총 매출액은 3조 5146억원으로 전년 동기 3조 3682억원 대비 1464억원 가량 증가했다. 전문의약품의 매출은 3조 359억원으로 전년 동기 2조 9057억원에 비해 1300억원 이상 증가한 것으로 파악됐다. 특히 MSD의 약진이 돋보였다. MSD는 자궁경부암 예방백신 '가다실'의 부진에도 불구하고 대상포진 예방백신 '조스타박스'에 힘입어 매출이 성장했다. MSD의 올 2분기 매출액은 1288억원으로 전년 동기 1188억원에 비해 100억원 가량 증가했다. 올 2분기 '가다실'의 매출액은 49억 7446만원으로, 전년 동기 136억 682만원에 비해 86억원 이상 감소했다. 반면 '조스타박스'의 경우 2013년 2분기 매출액 79억원 대비 무려 123억원 이상 늘어난 131억 2776만원을 기록했다. 여기에 에이즈 치료제인 '이센트레스', 피부염 치료제 '에로콤', 점안액 ' ‘코솝-S' 등도 각각 전년 동기 대비 매출이 오르면서 전체 매출 향상에 기여했다. 화이자의 경우 폐렴구균 예방백신 '프리베나13'의 약진에 '리피토', '세레브렉스' 등이 힘을 보태면서 전체 매출을 끌어올렸다. 화이자의 올 2분기 매출액은 1388억원으로, 전년 동기 1302억원 대비 86억원 이상 증가했다. 화이자 매출 상승의 일등 공신은 '프리베나13'과 '세레브렉스'로, 각각 207억원, 163억원의 매출을 올렸다. 전년 동기와 비교했을 때 각각 34억원, 24억원씩 증가했다. 고지혈증 치료제인 '리피토' 역시 전년 동기 대비 5억원 증가한 236억원의 매출을 기록하며서 화이자 매출 1등의 자존심을 지켰다. 반면 노바티스는 블록버스터급의 매출 감소 여파의 영향이 큰 것으로 나타났다. 노바티스의 올 2분기 매출액은 1056억원으로, 전년 동기 1191억원에 비해 134억 7000만원 이상 감소했다. 특히 만성골수백혈병 치료제 '글리벡'의 경우 지난해 제네릭 출시에 따른 약가 인하의 여파로 고전을 면치 못했다. '글리벡'의 올 2분기 매출액은 133억원으로 전년 동기 237억원에 비해 무려 100억원 이상 매출이 감소했다. 고혈압치료제 '엑스포지정'은 전년 동기 대비 17억원 가량 감소한 165억원을 기록했으며 파키슨병 치료제인 '스타레보'와 고혈압 치료제 '디오반' 역시 전년 동기 매출에 비해 소폭 감소한 것으로 파악됐다. GSK는 천식치료제 '세레타이드 디스커스'와 자궁경부암 예방백신 '서바릭스', B형간염치료제 '헵세라', '제픽스'의 매출이 줄면서 전체 매출 감소에 영향을 미쳤다. GSK의 올 2분기 매출액은 전년 동기 대비 77억원 가량 감소한 816억원을 기록했다. 세레타이드의 경우 매출이 15억원 가까이 줄면서 65억 6900만원을, '서바릭스'는 매출이 전년 동기 대비 30억원 이상 감소한 28억 9000만원을 기록했다. '헵세라'와 '제픽스' 역시 전년 동기에 비해 매출이 크게 감소했다. 반면 비세포암 표적 치료제 '보트리엔트'는 전년 동기 11억 7300만원에 비해 두배가 넘는 22억 7600만원의 매출을 올리면서 가파른 상승세를 보였다. 제약업계는 현 추세가 당분간 이어질 것으로 보고 있다. 모 다국적제약사 관계자는 "블록버스터급의 변동이 없는, 안정적 상승세를 기록한 제약사의 기세는 앞으로도 이어질 것"이라며 "반면 약가인하로 매출이 급감했거나 부작용 논란으로 처방이 감소한 품목을 보유한 제약사는 반등의 기획를 잡는다거나 여론이 환기되기 전까지 당분간 고전을 면치 못할 것"으로 내다봤다.